HNPR-2021-20014

湘卫疾控发〔2021〕9号

湖南省卫生健康委关于印发

湖南省非免疫规划疫苗采购实施方案的通知

各市州卫生健康委，省疾病预防控制中心：

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》以及国家相关部委文件精神，切实保障我省非免疫规划疫苗供应和预防接种安全，我委组织修订了《湖南省非免疫规划疫苗采购实施方案》，经公开向有关单位和社会征求修改意见后，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                           湖南省卫生健康委

                            2021年11月26日

抄送：省公共资源交易中心

湖南省非免疫规划疫苗采购实施方案

为进一步规范全省非免疫规划疫苗采购工作，保障非免疫规划疫苗质量和正常供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的疫苗，保护人民群众身体健康。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本实施方案。

一、采购模式

按照公开、公平、公正和诚信原则，省卫生健康委通过湖南省公共资源交易中心（以下简称为省交易中心）的省医药集中采购平台（以下简称省医药采购平台），实行"阳光挂网采购"，湖南省疾病预防控制中心（以下简称省疾控中心）按照湖南省非免疫规划疫苗采购目录，通过省医药采购平台组织全省集中申报；疾病预防控制机构通过省医药采购平台进行网上采购，签订采购供应合同，并将非免疫规划疫苗供应给接种单位。

二、实施范围

各级疾病预防控制机构、接种单位、省交易中心、参加非免疫规划疫苗集中采购的申报人、配送机构及其他相关当事人，开展非免疫规划疫苗集中采购时，适用本实施方案。

申报人为疫苗上市许可持有人或境外疫苗上市许可持有人指定的国内代理企业。

配送机构为申报人、疾病预防控制机构或其委托的疫苗配送单位。

采购人为县级疾病预防控制机构。

所采购的疫苗为在我省销售和使用的所有非免疫规划疫苗。

三、采购方式

1.采购目录。省疾控中心根据疾病监测信息、疾病预防控制工作需要、公众接种需求和疫苗供应情况，编制我省非免疫规划疫苗的基础目录。省交易中心通过省医药采购平台收集申报人提交的相关信息完善基础目录。省疾控中心组织全省非免疫规划疫苗集中采购评审专家对基础目录进行审核，确定采购目录。

2.采购周期。省级集中采购原则上每2年一次。省疾控中心会同省交易中心根据疫情防控、受种者和特殊人群实际需要、疫苗供需变化等情况，适时开展采购目录增补工作。

疾病预防控制机构原则上每1-2个月采购一次。

3.限价确定。申报人自行如实填报在国内已完成非免疫规划疫苗集中采购的其他省份的挂网价格（包括疫苗价格和配送到采购人的费用）。疫苗价格不得高于福建、安徽、广东、江西、广西、湖北等6个省（以下简称六省）当年同核算口径的疫苗挂网价格的最低价，经公示无异议后，作为我省本轮该非免疫规划疫苗的采购最高限制价格。

采购人配送储运费收费标准仍按现行标准执行，新标准出台后按新标准执行。

四、采购流程

1.发布采购公告。省疾控中心会同省交易中心，依据本实施方案和非免疫规划疫苗采购目录，编制疫苗采购文件，经省卫生健康委同意后，通过省医药采购平台发布采购公告。

2.递交申报材料。参加非免疫规划疫苗集中采购的申报人和配送机构，须办理第三方数字证书和电子签章，并登录省医药采购平台的非免疫规划疫苗集中采购系统（以下简称疫苗采购系统）进行报名，报名截止时间以公告时间为准。申报人使用数字证书和电子签章按疫苗采购系统要求维护企业信息和产品信息，并应在规定时间将申报材料（见附件1）扫描件上传至省医药采购平台，材料上传时间截止后不再受理申报材料；未按要求进行信息维护视为放弃；提供虚假信息的，一经查实，取消其申报资格或疫苗挂网资格。配送机构按要求维护企业信息，并上传相关证明材料（见附件2），否则不能进行非免疫规划疫苗配送。

3.核验申报材料。省交易中心负责受理申报材料，并对其材料进行核验。核验人员对申报材料中不明确的内容，有权要求申报人或配送机构在规定时间作出澄清。申报人和配送机构有义务对有关内容做出书面解答。

4.公示核验结果。申报材料核验结束后，通过省医药采购平台公示核验结果，公示内容包括申报人和申报产品相关信息、六省挂网价格，以及配送企业资质信息等，公示期为7个工作日，公示期内接受各方申诉和投诉。如投诉属实的，则取消其本次申报资格。

5.申报挂网价格。申报人必须按报价要求在规定时间内通过疫苗采购系统进行网上报价。申报人应按疫苗最小包装单位进行报价，且不得高于本轮采购确定的最高限制价格。

同一申报人、同一品规（指通用名、剂型、规格完全相同）的多个包装规格疫苗适用同一报价（申报材料需提供所有包装规格）。

同一申报人、同一通用名，不同规格或剂型的疫苗之间，报价应保持合理的价格关系，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。如有倒挂将作就低调平处理。

报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位（即0.01）。报价为"0"或未按时报价的，视为无效报价。

所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。

6.公示拟挂网结果。企业申报挂网价格完成后，通过省医药采购平台公示拟挂网结果。挂网结果包括非免疫规划疫苗的通用名、剂型、规格、企业、价格等信息，公示期为7个工作日，公示期内接受各方申诉和投诉。

7.公布挂网结果。公示期结束后，省交易中心将拟公布的挂网产品报省卫生健康委审核。经同意后，通过省医药采购平台公布挂网结果。申报人应与省疾控中心网上签订电子采购意向书，按照申报文件作出服务承诺。服务承诺的履约情况将作为下年度省级集中采购的考评依据之一。

同一采购周期内的疫苗挂网价格不得上调。如果六省出现挂网价格低于我省挂网价格的，应于3个工作日内自动在省医药采购平台调整为最低价并执行，否则将视同为无条件放弃交易资格，并且采购人有权单方面无条件解除采购合同。

8.挂网产品采购。采购人根据省医药采购平台公布的挂网结果，收集汇总辖区内接种单位或本单位的需求数量，通过疫苗采购系统进行网上采购，并与疫苗上市许可持有人（即产品挂网成功的申报人）签订采购供应合同。签订采购供应合同时，应明确采购疫苗的通用名、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送机构、配送批量与时间、收货地点以及结算方式、结算时间等内容。疫苗上市许可持有人或配送机构在挂网前必须负责将非免疫规划疫苗的相关信息纳入湖南省免疫规划信息管理系统，实行实时全程的监控管理。采购人采购非免疫规划疫苗时，不得采购挂网目录外的产品，不得进行"二次议价"。

9.货款结算方式。交易各方在线直接支付结算资金。疫苗上市许可持有人、配送机构、采购人通过疫苗采购系统在线直接支付结算资金。非免疫规划疫苗供应时限、回款时限、退货条件等具体细节应在采购双方签订的采购购销合同中注明。

10.疫苗接收管理。采购人以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。采购人、接种单位、配送机构应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取证明文件（批签发证明复印件，并加盖企业印章；进口药品通关单复印件，并加盖企业印章）或者其电子文件；应当按照规定，建立真实、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录；应当索取疫苗本次运输、储存全过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后5年备查。疾病预防控制机构、接种单位必须通过湖南省免疫规划信息管理系统录入相关数据，对疫苗实行扫码出入库和预防接种。

五、工作职责

省卫生健康委组织实施全省非免疫规划疫苗集中采购工作，负责对非免疫规划疫苗集中采购评审专家库的组建和定期调整等相关工作。

省交易中心负责省医药采购平台的维护，确保省医药采购平台正常运行，负责对申报人、配送机构、采购人网上交易的培训，同时做好非免疫规划疫苗集中采购供应情况的监测、分析统计工作，在省级采购周期内收集疫苗上市许可持有人诚信记录。

省疾控中心负责做好申报人的非免疫规划疫苗信息管理与我省免疫规划信息管理系统对接的相关工作，并组织各级疾病预防控制机构对非免疫规划疫苗在信息系统内的流转进行全程实时监控。

采购人应成立本单位非免疫规划疫苗采购小组，负责监测、汇总辖区接种单位非免疫规划疫苗采购信息，设立本单位采购专家库，定期召开会议，集体讨论审定，形成采购计划。非免疫规划疫苗相关经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。

疫苗上市许可持有人应根据《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定要求，合理制定疫苗价格，按照采购合同约定，向采购人供应疫苗；应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，且应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告。接种非免疫规划疫苗所需的异常反应补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。当疫苗上市许可持有人发生重大事件影响所销售的疫苗使用时，采购人有权退货并依法追究相关责任。

附件1

申报人报名要求

一、申报人报名条件

（一）申报人必须依法取得有效的药品生产许可证、营业执照；国外及港澳台地区疫苗生产企业授权的代理企业必须依法取得代理协议书和有效的药品经营许可证、营业执照。

（二）具有持续生产、保障供应挂网疫苗的能力。

（三）法律法规规定的其他条件。

二、需提交的资料

（一）企业资料

1.药品生产许可证、营业执照；

2.企业基本情况表；

3.申报品种汇总表和申报疫苗信息表；

4.供货承诺书；

5.除上述资料外，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国代理企业，需提供企业的药品经营许可证、代理协议书或由国外及港澳台地区生产企业出具的代理证明。

6.其他相关文件材料。

（二）产品资料

1.药品生产批准证明文件（包含但不仅限于药品注册批件、补充申请批件或再注册批件等）、产品包装及产品说明书；国外及港澳台生产的药品应提供进口药品注册证或医药产品注册证、口岸检验报告书;

2.企业执行药品质量标准的相关证明;

3.进口疫苗需提供近三年以来海关进口通关单等证明文件;

4.生物制品批签发证明;

5.其他相关证明文件材料。

以上材料均在网上如实填报或以扫描件形式上传。

附件2

配送机构报名要求

一、报名条件

（一）具有独立法人资格或经药监部门备案许可审核的资质材料；

（二）具有保障疫苗配送能力，配送网络能覆盖配送区域内所有接种单位；

（三）法律法规规定的其他条件。

二、需提交的材料

（一）单位法人证书或药品经营许可证、营业执照；

（二）经药监部门备案许可审核的证明文件；

（三）配送机构基本情况表；

（四）配送承诺书；

（五）其他相关证明文件材料。

以上材料均在网上如实填报或以扫描件形式上传。

湖南省卫生健康委员会办公室            2021年11月26日印发

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